기업분석_코미팜/임상관련

 

코미팜의 주요 연구 개발 현황을 시간 순으로 정리하였습니다.

 

2021년 3월 25일

• 코미팜, 미국 농무성 농업연구청(USDA ARS)에서 ASF 백신개발 후보주 도입

 

2022년 ~ 2024년 초

• 코미팜, ASF 백신 개발을 위해 총 9차에 걸친 실험 진행
• 백신 후보주: ASFV-G-ΔI177L/ΔLVR (조지아에서 분리한 ASF 바이러스 유전체에서 병원성 부위 결손)

 

2024년 5월

• 코미팜, ASF 백신 9차 실험 결과 공개
• 임신 말기 모돈 접종 결과, 체온변화나 유사산 등 이상 반응 없음
• 초유에서 모체이행항체 형성 검출
• 공격 접종에서 100% 방어율 확인

 

2024년 6월 12일

• 코미팜, PAX-1의 임상 2상 중간 결과 발표
• 대만과 엘살바도르에서 진행한 임상시험 결과
• 위약군과 PAX-1 복용군 1:1 비교 임상 진행
• PAX-1 투약 4주 후 일일 통증 평균(NRS) 30% 이상 감소한 환자 비율: 45%
• 추가 4주 PAX-1 단독 투약 후 NRS 30% 이상 감소 환자 비율: 60% 이상
• PAX-1 복용 환자군에서 90% 이상의 효능 추정
• 이상 반응은 대부분 경미한 수준으로 평가

 

2024년 7월 4일

• 코미팜, 아프리카돼지열병 백신 필리핀 품목등록 서류 제출
• 2년간 진행한 임상 자료 근거로 활용
• 10주령 사육돼지 36마리 대상 임상 진행
• 백신 접종군 100% 생존, 비접종군 9~11일차에 100% 폐사

 

2024년 11월 28일

• 코미팜, PAX-1의 임상 2상 최종 결과 발표
• 총 48명의 환자 중 43명(89.6%)에서 통증 감소 효과 확인
• 52%의 환자가 마약성 진통제를 완전히 중단
• 89.6%의 환자에서 마약성 진통제 사용량 증가하지 않음
• 금단 현상 거의 없음
• 통증 감소 정도:
• 0~9% 감소: 6명
• 10~19% 감소: 2명
• 20~29% 감소: 5명
• 30~39% 감소: 6명
• 40~49% 감소: 4명
• 50~59% 감소: 5명
• 60~69% 감소: 3명
• 70~79% 감소: 7명
• 80~89% 감소: 3명
• 90~100% 감소: 2명

 

향후 계획

 

PAX-1:

 

1) 암 환자의 초기 통증부터 마약성 진통제 없이 PAX-1로 통증 조절 가능성 평가 계획

 

2) 호스피스 병원 입원 환자 300~500명 대상 2b/3상 임상 예정

 

3) 엘살바도르에서 신속하게 2b/3상 임상 실시 후 미국, 유럽 등으로 임상 확대 계획

 

4) 엘살바도르 보건부 승인 완료, 중앙 윤리위원회 승인 대기 중

 

ASF 백신:

 

1) 35개국 대상 진출 가속화

 

2) 동남아시아 및 동유럽 국가 수출 목표

 

3) 긴급 품목허가 승인을 위한 협의 진행 중

 

4) 100% 야외 임상 확대 실시 준비 중

 

5) ASF 바이러스 상재화 지역의 수의과대학 및 연구기관과 야외 임상실험 협의 진행 중

 

코미팜은 이러한 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있으며, 특히 ASF 백신 개발에 있어서는 국내외 협력을 통해 신속한 상용화를 목표로 하고 있습니다.

 

 

< 관련 자료 모음 >

 

코미팜의 임상시험 및 결과에 대한 주요 토론 내용을 시계열 순으로 정리했습니다:

 

2021년 6월:

• 코미팜의 자회사 뉴로바이오젠이 'KDS2010' 임상 1상 시험을 진행했다는 내용이 언급되었습니다. 구체적인 결과는 공개되지 않았습니다.

2024년 3월 15일:

• 코미팜이 비만 치료제 관련 임상 소식으로 주목받았습니다. 구체적인 임상 단계나 결과는 언급되지 않았습니다.

2024년 3월 19일:

• 코미팜의 자회사 뉴로바이오젠이 'KDS2010' 임상 1상 결과 설명회를 개최했다고 보도되었습니다.
• 임상 1상에서 88명의 건강인을 대상으로 약물 안전성 및 내약성 시험을 진행했다고 합니다.
• 구체적인 수치 결과는 공개되지 않았지만, 회사 측은 "혁신적인 경구용 치료제 개발 가능성을 확인했다"고 밝혔습니다.

2024년 11월 28일:

• 코미팜이 마약성 진통제 감소 및 대체를 위한 임상 시험 결과를 발표했습니다.
• 'PAX-1'이라는 물질로 대만과 엘살바도르에서 임상 시험을 진행했습니다.
• 48명의 환자 중 43명(89.6%)의 일일 통증 평균(NRS)이 감소했습니다.
• 52%의 환자들이 모르핀 사용량을 100% 감소시켰습니다.
• 89.6%의 환자는 모르핀 양이 증가하지 않고 유지되었습니다.

 

향후 계획:

 

• 코미팜은 암 환자의 통증을 마약성 진통제 없이 조절할 수 있는 추가 임상 시험을 계획하고 있습니다.
• 호스피스 병원을 포함한 다양한 환자군을 대상으로 임상을 확대할 예정입니다.

 

이 정보들은 주로 투자자들의 토론 내용과 언론 보도를 기반으로 하고 있어, 공식적인 임상 결과 발표와는 차이가 있을 수 있습니다. 또한 미래의 임상 계획에 대한 내용은 실제 진행 여부와 결과가 달라질 수 있습니다.

 

코미팜의 임상시험 및 신약 개발 현황에 대해 각 자료원별로 정리한 내용은 다음과 같습니다:

 

씽크풀 (2024-11-28)

 

코미팜은 마약성 진통제 감소 및 대체를 위한 임상 시험 결과를 발표했습니다.

 

'PAX-1'이라는 물질로 대만과 엘살바도르에서 임상 시험을 진행했으며, 주요 결과는 다음과 같습니다:

 

• 48명의 환자 중 43명(89.6%)의 일일 통증 평균(NRS)이 감소
• 52%의 환자들이 모르핀 사용량을 100% 감소
• 89.6%의 환자는 모르핀 양이 증가하지 않고 유지

 

향후 코미팜은 암 환자의 통증을 마약성 진통제 없이 조절할 수 있는 추가 임상 시험을 계획하고 있으며, 호스피스 병원을 포함한 다양한 환자군을 대상으로 임상을 확대할 예정입니다[1].

 

메디칼타임즈 (2022-03-03)

 

코미팜의 자회사인 뉴로바이오젠은 알츠하이머 신약 후보 KDS2010에 대한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

 

• 건강한 젊은 성인 및 노인 남성을 대상으로 1상 임상 진행 예정
• KDS2010은 장기 투여 시에도 인지기능 개선 효과가 유지되는 것으로 확인
• 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만 치료제로의 확장 가능성 제시

 

뉴로바이오젠은 글로벌 허가를 목표로 대규모 임상시험을 진행할 계획입니다[3].

 

HIT뉴스 (2024-09-04)

 

뉴로바이오젠의 KDS2010이 비만을 적응증으로 한 2a상 임상시험 승인을 받았습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

 

• 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 평가 예정
• 알츠하이머병 대상 2a상 승인에 이어 일주일 만에 두 번째 승인 획득
• 1상 임상에서 약물 관련 이상반응은 보고되지 않음

 

회사는 미국 FDA에도 2상 임상시험 신청을 진행 중입니다[4].

 

코미팜 공식 발표 (2023-11-29)

 

코미팜은 엘살바도르에서 진행 중인 PAX-1의 2a상 임상시험에 대한 정보를 공유했습니다:

 

• PAX-1 복용그룹과 위약 복용그룹을 1:1로 배정, 이중맹검 방식으로 4주 복용
• 이후 4주는 모든 참가자가 PAX-1만 복용
• 임상 참여자들로부터 긍정적인 피드백을 받고 있다고 보고

 

회사는 엘살바도르와 대만의 임상시험 결과로 다국가 3상 진입을 준비 중입니다[6].

 

뉴스핌 (2024-06-12)

 

코미팜은 PAX-1의 해외 임상 2상 중간 결과를 발표했습니다:

 

• PAX-1과 위약 투약 4주 후 NRS 30% 이상 감소 환자 비율: 45%
• PAX-1만 추가 4주 투약 후 NRS 30% 이상 감소 환자 비율: 60% 이상
• 이상 반응은 경미한 수준으로 평가됨

 

코미팜은 이 결과를 바탕으로 PAX-1을 암 환자의 통증 치료와 동시에 항암 효과를 가진 신약으로 개발할 계획입니다[7].

 

(ASF) 백신 개발에 대한 추가 정보는 다음과 같습니다:

 

PAX-1 임상시험 진행 상황

 

PAX-1은 코미팜이 개발 중인 비마약성 진통제 신약 후보물질로, 현재 임상 2상이 성공적으로 진행되고 있습니다[5]. 주요 특징은 다음과 같습니다:

 

• 마약성진통제를 복용 중인 암환자를 대상으로 진행
• 한국, 대만, 엘살바도르 등 다국가에서 임상시험 실시
• 목표: 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가

 

엘살바도르에서의 임상시험 배경

 

1. 엘살바도르 정부의 제안: 국가 특성상 마약 복용 문제가 심각하여 정부 차원에서 임상시험 지원 제의[5]
2. 환자 선정의 용이성: 마약성진통제를 복용해도 통증지수가 높은 환자 선정이 상대적으로 쉬움[5]
3. 중남미 시장 진출 목표: 임상 결과를 바탕으로 조기 사용 승인 및 남미 지역 우선 공급 계획[5]

 

임상시험 결과

 

최근 발표된 PAX-1의 임상 2상 중간 결과는 다음과 같습니다:

 

1. 통증 감소 효과:

• 48명의 환자 중 43명(89.6%)에서 일일 통증 평균(NRS) 감소[3]
• 통증이 증가한 환자는 5명(10.4%)으로, 원인 분석 중[3]

1. 모르핀 사용량 감소:

• 52%의 환자가 모르핀 사용량 100% 감소[3]
• 89.6%의 환자는 모르핀 양이 증가하지 않고 유지[3]

1. 금단 현상: 마약성 진통제 중단 시 발생하는 금단 현상이 거의 없었음[3]

 

향후 계획

 

코미팜은 PAX-1의 추가 임상시험을 계획하고 있습니다:

 

1. 암 환자의 초기 통증부터 마약성진통제 없이 PAX-1로 통증 조절 가능성 평가[3]
2. 마약성 진통제 사용 암환자 대상 임상 확대[3]
3. 호스피스 병원 입원 환자 대상 임상 진행[3]

 

아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 현황

 

코미팜은 ASF 백신 개발에서도 선두주자로 자리매김하고 있습니다:

 

1. 경구용 ASF 백신:

• 2021년 9월부터 환경부 야생동물질병관리원과 공동연구 진행[5]
• 경구 투여의 효능 및 안전성 평가 확인[5]

1. 주사용 근육백신:

• 농림축산검역본부와 공동연구 수행[5]
• ABL3 시설에서 근육접종 효능 및 안전성 확인 완료[5]
• 최소면역원성, 고용량, 동거돈 실험 성공적 완료[5]

1. 향후 계획:

• 100% 야외 임상 확대 실시 준비 중[5]
• ASF 바이러스 상재화 지역의 수의과대학 및 연구기관과 야외 임상실험 협의 진행 중[5]

 

코미팜은 ASF 백신 개발이 국가 및 양돈농가의 경제적 손실을 예방하는 중요한 방법이 될 것으로 기대하고 있습니다[5].

 

코미팜의 PAX-1과 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발에 대한 추가 정보는 다음과 같습니다:

 

PAX-1 임상시험 진행 상황

 

임상 2상 중간 결과

 

2024년 6월 12일 발표된 PAX-1의 임상 2상 중간 결과는 다음과 같습니다:

 

• 위약(placebo)군과 PAX-1 복용군으로 1:1 배정, 이중맹검 방식으로 4주간 진행
• PAX-1과 위약 투약 4주 후 NRS 30% 이상 감소 환자 비율: 45%
• PAX-1만 추가 4주 투약 후 NRS 30% 이상 감소 환자 비율: 60% 이상
• 이상 반응은 경미한 수준으로 평가됨

 

코미팜은 이 결과를 바탕으로 PAX-1을 암 환자의 통증 치료와 동시에 항암 효과를 가진 신약으로 개발할 계획입니다.

 

향후 계획

 

코미팜은 PAX-1의 추가 임상시험을 다음과 같이 계획하고 있습니다:

 

1. 암 환자의 초기 통증부터 마약성진통제 없이 PAX-1로 통증 조절 가능성 평가
2. 마약성 진통제 사용 암환자 대상 임상 확대
3. 호스피스 병원 입원 환자 대상 임상 진행

 

아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 현황

 

백신 개발 진행 상황

 

코미팜은 ASF 백신 개발을 위해 다음과 같은 과정을 거쳤습니다:

 

1. 2021년 3월 25일: 미국 농무성 농업연구청(USDA ARS)에서 ASF 백신개발 후보주 도입
2. 백신 후보주: ASF-G-ΔI177L/ΔLVR (조지아에서 분리한 ASF 바이러스 유전체에서 병원성 부위 결손)
3. 총 9차에 걸친 임상시험 완료 (1~4차 미니피그, 5~8차 자돈, 9차 모돈)
4. 10차 자돈 임상시험 진행 중 (2024년 5월 기준)

 

주요 실험 결과

• 구강 및 근육 접종 후 국내 분리 강독 ASF 바이러스(화천·파주 분리주) 공격접종 시 100% 생존
• 임신말기 모돈 접종 결과 체온변화나 유사산 등 이상 반응 없음
• 초유에서 모체이행항체 형성 검출

 

향후 계획 및 과제

1. 임신 단계별 모돈시험 및 모체이행항체 반감기 등 추가 실험 필요
2. BSL3 시설 부족 문제 해결 필요
3. 해외 임상 승인 요청
4. 백신주에 한해 BSL3에서 BSL2로 생산시설조건 완화 요청

 

코미팜은 ASF 백신의 동남아 수출을 목표로 하고 있으며, 개발 속도를 높이기 위해 정부의 협조를 요청하고 있습니다.

 

코미팜의 임상시험 및 백신 개발에 관한 최근 10년간의 주요 내용과 향후 계획을 시계열적으로 정리한 내용은 다음과 같습니다.

 

PAX-1 임상시험

 

2024년 6월 12일

• 자료원: 데일리한국, 뉴스핌
• 내용: 코미팜은 대만과 엘살바도르에서 진행한 PAX-1의 임상 2상 중간 결과를 발표했습니다. PAX-1은 암성 통증 치료제로 개발 중이며, 항암제 효과도 있는 것으로 평가됩니다.
• 임상 결과: 위약군과 비교하여 PAX-1 복용군에서 일일 통증 평균(NRS)이 30% 이상 감소한 환자 비율이 45%였으며, 추가로 PAX-1만 투약한 4주 동안에는 이 비율이 60% 이상으로 증가했습니다.
• 효능 추정: PAX-1 복용 환자군에서 90% 이상의 효능을 보인 것으로 추정됩니다.
• 이상 반응: 대부분 경미한 수준으로, 임상시험 약물과 관련이 없거나 관련이 없을 것으로 평가되었습니다.
• 향후 계획: 암 환자의 통증을 마약성 진통제가 아닌 PAX-1으로 치료할 수 있는 신약으로 상업화를 추진하고 있습니다.

 

2024년 11월 28일

• 자료원: 데일리한국
• 내용: 코미팜은 암성통증 치료제 'PAX-1'의 임상 2상 결과를 발표했습니다.
• 임상 결과: 참여 환자 중 89.6%가 통증 감소 효과를 보였으며, 52%는 마약성 진통제를 완전히 끊었습니다.
• 향후 계획: 암 환자의 초기 통증부터 PAX-1로 통증을 제어할 수 있는 임상을 계획하고 있으며, 호스피스 병원에서 대규모 임상을 준비 중입니다.

 

아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발

 

2024년 5월

• 자료원: 데일리벳, 뉴스핌, 씽크풀
• 내용: 코미팜은 미국 USDA 연구진이 개발한 ΔI177L/ΔLVR주를 백신 후보주로 선정하여 ASF 백신 개발을 진행 중입니다.
• 임상 결과: 총 9차에 걸친 실험에서 백신의 방어능 및 안전성을 확인했습니다. 특히 임신 말기 모돈에 대한 실험에서도 안전성이 입증되었습니다.
• 향후 계획: 동남아시아 및 동유럽 국가로의 수출을 목표로 긴급 품목허가 승인을 추진 중입니다. 국내 BSL3 시설 부족 문제 해결을 위해 정부 협조를 요청하고 있습니다.

 

코미팜은 이러한 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있으며, 특히 ASF 백신 개발에 있어서는 국내외 협력을 통해 신속한 상용화를 목표로 하고 있습니다.